Фармацевтическая компании тратят только на разработку новых медикаментов несколько лет. В текущих условиях производители лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАДов) сталкиваются с множеством трудностей при патентовании подобной продукции с целью защиты объектов интеллектуальной собственности.
Объясняется это тем, что, прежде чем вывести товар на рынок, производитель:
- Проводит исследования в химических и биологических лабораториях, в рамках которых подбирается эффективная формула.
- Тестирует открытый препарат. На этом этапе проверяется эффективность созданного лекарства при лечении определенной патологии, а также выявляются или исключаются противопоказания к применению медикамента и наличие/отсутствие побочных действий.
После завершения указанных этапов у разработчика возникает вопрос, какие именно результаты исследований нужно запатентовать в качестве объекта интеллектуальной собственности.
Согласно действующему законодательству РФ, подобная защита распространяется на:
- формулу (химическое соединение) препарата;
- технология получения лекарства (химического соединения, субстанции);
- фармацевтическую композицию, полученную посредством химического соединения;
- способ применения формулы, фармацевтической композиции;
- способ лечения с использованием лекарства.
Обычно фармацевтические компании подают заявление на патент сразу по нескольким описанным позициям. Однако в данном случае оптимальным выбором станет защита структурной формулы полученного химического соединения. Это означает, что действие патента будет распространяться на несколько веществ (препаратов), основанных на созданной формуле. При этом последняя не должна быть широкой.
Понять данное ограничение можно на примере.
Патент, выданный японской компании, распространяется на композицию, состоящую из:
- дифенилового эфира;
- добавок (эмульгатора, растворителя, диспергатора).
Также в условиях указано, что данная формула в качестве производного дифенилового спирта, который применяется для усиления активности и избирательности вещества, содержит соединения в количестве 0,1-99%.
Эта информация показывает, что в патенте не приведено точное химическое соединения. В документе содержатся общие сведения о компонентах. При этом добавки могут быть различными. То есть, патент не ограничивает производителя в выборе веществ, которые добавляются в формулу химического соединения.
Кроме того, отсутствуют рамки на количество дифенилового эфира. Производитель, согласно патенту, может добавлять в формулу до 99% этого активного начала либо включать его в виде примеси.
Благодаря такому подходу обеспечивается широкая защита изобретения. Однако подобные патенты не всегда отвечают тем требованиям, которые к ним предъявляют. В частности, данная защита распространяется не на конкретную формулу, в которой четко перечисленным компоненты и их количество, а на химическое соединение примерного содержания. В результате в случае разбирательств, с одной стороны, разработчикам проще доказать факт нарушения патента, но, с другой стороны, высока вероятность того, что право на создание нового вещества будет анулировано другим производителем.
В связи с этим большинство фармацевтических компаний стремится обеспечить защиту химической формуле, используя остальные варианты как вспомогательные.
Действие патента, выданного на лекарственный препарат, длится не более 25 лет. В ряде случаев, если клинические исследования и процедура регистрации занимают более пяти лет, указанный период увеличивается на срок, который прошел до момента выдачи разрешения на использование разработки за вычетом пяти лет.
По окончании действия патента любая компания получит законное право применять формулу для выпуска собственной продукции под другим названием. Причем новому производителю не придется тратить время и деньги на разработку и продвижение лекарственного препарата. Также нет никаких ограничений по поводу формы выпуска продукции, в основе которой лежит одинаковое действующее вещество.
Благодаря такой особенности законодательства на рынке появились дженерики. Последние, имея аналогичную формулу и оказывая сходное воздействие на организм, стоят существенно дешевле оригиналов. В качестве примера аналогов, доступных на отечественном рынке, можно привести препарат «Но-шпа» и дженерик «Дротаверин».
В России все выпущенные лекарства включены в состав соответствующего государственного реестра, список которого определяет и пополняет Министерство здравоохранения РФ. При этом в нем отсутствуют данные о наличии патентов, выданных на конкретный препарат. Некоторые специалисты заявляют о необходимости введения нового реестра, в котором будут приведены лекарства, имеющие соответствующую защиту. Благодаря этому можно выявлять препараты-аналоги, выпускающиеся незаконно, но состоящие из сходных компонентов.
Однако в действительности такой реестр существует. Его ведет Роспатент (Федеральная служба по интеллектуальной собственности). В этом реестре перечислены объекты интеллектуальной собственности. Данные регулярно пополняются после того, как Роспатент дает положительное решение о выдаче патента на новую разработку. Любые ведомства, включая Минздрав, или обычный человек могут в любой момент обратиться к этому реестру и выявить наличие/отсутствие защиты у конкретного объекта интеллектуальной собственности.
В России сложилась неоднозначная ситуация с БАДами. Они, по сути, объединяют в себе два разных продукта: пищевую добавку и лекарственный препарат. Для разрешения данной проблемы потребовалось ввести дополнительные меры государственного регулирования. В частности, были приняты новые Гигиенические требования, предъявляемые к пищевым продуктам.
Вторая проблема заключается в том, что производители БАДов в заявке указывают как пищевое, так и лечебное назначение продукта. В результате отсутствие однозначной классификации, точной терминологии и ряда других обстоятельств приводят к тому, что невозможно точно определить цели использования БАДов. Из-за этого появилось решение, согласно которому патенты не будут выдаваться на продукты «двойного» назначения (пищевой продукт и лекарственное средство).
Такое ограничение обусловлено тем, что подобные товары нарушают принцип единства изобретения. В аналогичных случаях невозможно запатентовать объект интеллектуальной собственности, так как последний имеет два разных назначения.
Чтобы устранить несоответствие, производителям необходимо указывать в заявках конкретное назначение продукта: либо биологически активная добавка к пище, либо лекарственное средство. В случае если выбран первый вариант, то из документов необходимо исключать упоминания о лекарственных действиях БАДа. В этом случае продукт подпадет под другую классификацию патентов.
Исходя из сказанного, получается, что разработчикам медикаментозных и фармацевтических средств необходимо решать множество вопросов, обусловленных спецификой действующего законодательства и особенностями выпускаемых объектов. Поэтому, прежде чем подавать заявку на защиту интеллектуальной собственности, рекомендуется обращаться за помощью к патентным поверенным.
